項目概況 丹東市中心血站2025年度檢測試劑采購項目采購項目的潛在供應商應在線(xiàn)上獲取采購文件，并于2025年11月03日 13時(shí)30分（北京時(shí)間）前提交響應文件。 （1）乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法） 1.檢測方法：膠體金免疫層析法； 2.可檢測樣品：人血清、血漿、全血； 3.規格：100人份/盒； 4.試劑保存條件：4～30℃避光保存； 5.試劑的有效期不低于18個(gè)月； 6.單份樣本檢測時(shí)間≤10Min； 7.最低檢出量≤5IU/ml； 8.試劑包裝及標識應執行國家標準,具有良好的密封性和防潮性,破損率均符合國家規定標準； （2）梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法） 1.檢測方法：膠體金免疫層析法； 2.可檢測樣品：人血清、血漿； 3.規格：100人份/盒； 4.試劑保存條件：4～30℃避光保存； 5.試劑的有效期不低于18個(gè)月； 6.單份樣本檢測時(shí)間≤30分鐘； ******控制中心2018報告結果并投標方蓋章）； 8.試劑包裝及標識應執行國家標準,具有良好的密封性和防潮性,破損率均符合國家規定標準。 （3）谷丙轉氨酶測試條（干式化學(xué)法） 1.方法原理：干式化學(xué)反應，恒溫條件下比色法； 2.溫度控制：測試溫度保持37°； 3.測試波長(cháng)：測試波長(cháng)640nm； 4.樣本類(lèi)型：ALT (全血、血清/血漿)； 5.線(xiàn)性范圍：6-500U/L； 6.檢測時(shí)間：≤2分鐘/人次； 7.樣本量：≤30μL； 8.準確性：與IFCC推薦法比較，該產(chǎn)品在A(yíng)LT <40U/1時(shí)，偏差控制在±6U/1：40-500U/1時(shí)，偏差控制在±15%以?xún)取?/span> 9.批內精密度：CV≤ 8.0%； 10.質(zhì)控品：配備原廠(chǎng)質(zhì)控品； 11.包裝規格：100人份/盒； 12.存儲條件：2-30℃的干燥處密封保存（切勿放入冰箱）； 13.有效期：≧12個(gè)月 ； 14.適用于艾康生產(chǎn)的干式生化分析儀C-100/C300專(zhuān)用試紙條。 15.產(chǎn)品通過(guò)CE認證。 （4）丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（IFCC法） 1.主要用途：體外定量測定人類(lèi)血清和血漿中的丙氨酸氨基轉移酶(ALT)。 2.在 Roche 全自動(dòng)生化分析儀上，體外定量測定人類(lèi)血清和血漿中的丙氨酸氨基轉移酶(ALT)，加入了起活化作用的磷酸吡哆醛。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 3.主要成分： 試劑1.三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液：224 mmol/L，pH 7.3 (37℃)；L-丙氨酸：1120mmol/L；白蛋白(牛)：0.25%；乳酸脫氫酶(LDH)(微生物)：≥ 45 ukat/L；防腐劑；穩定劑。 試劑2.磷酸吡哆醛：730 μmol/L；添加劑；防腐劑。 試劑3.2-酮戊二酸：94 mmol/L；還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)：≥1.7 mmol/L； 4.添加劑；防腐劑。 ? ? ? ? ? ? 5.檢測原理：該檢測方法采納了 IFCC 的建議，并對性能和穩定性進(jìn)行了最優(yōu)化。 6.標本類(lèi)型：血清。血漿：肝素鋰和 K2-EDTA 血漿。 7.試劑處理：即用型，無(wú)需處理。 8.儲存及穩定性：未開(kāi)瓶試劑盒：2～8℃保存，有效期 18 個(gè)月. 9.規格： （5）多項生化低值質(zhì)控品 1.主要用途：該質(zhì)控品用于對低值水平的多項生化項目的檢測進(jìn)行質(zhì)量控制 ? ? ? ? ? ? ? ? 2.主要成分：低壓凍干質(zhì)控品中的反應組分：含化學(xué)添加劑和生物源性材料的人血清。 3.低壓凍干質(zhì)控品中的非反應成分：防腐劑和穩定劑。 4.儲存及穩定性：2~8℃保存，有效期 36個(gè)月。 5.規格：20×5ml （6）多項生化高值質(zhì)控品 1.主要用途：該質(zhì)控品用于對高值水平的多項生化項目的檢測進(jìn)行質(zhì)量控制 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2.主要成分：低壓凍干質(zhì)控品中的反應組分：含化學(xué)添加劑和生物源性材料的人血清。 3.低壓凍干質(zhì)控品中的非反應成分：防腐劑和穩定劑。 4.儲存及穩定性：2～8℃保存，有效期 36個(gè)月。 5.規格：20×5ml （7）氫氧化鈉基礎洗液 ? 1.主要用途：本產(chǎn)品是由各獨立成分組成的試劑盒。 ?主要成分：氫氧化鈉 2.規格：2×1.8L （8）氫氧化鈉清洗液NaOH-D 1.主要用途：系統上試劑針和反應杯的清洗液。 2.規格：66ml （9）cobas c 311 清洗液 1.主要用途：系統上試劑針的清洗液。 2.規格：60mL ? 1、產(chǎn)品組成：包括2支血液樣本，每支樣本都有紅細胞和血清； 樣本1：血型為A2B、RhD陽(yáng)性，血清為AB型血清 樣本2：血型為O，RhD陰性，血漿中包含抗A,B和抗D； 2、包裝規格：8ml/支，1.6ml壓積紅細胞，6.4ml血漿； 3、兩支樣本即可覆蓋血型鑒定、交叉配血、不規則抗體篩查所有試驗項目的室內質(zhì)量控制； 4、質(zhì)量穩定，反復離心不溶血； 5、適用于玻片法、試管法、板式法、聚凝胺法、微柱凝膠法等所有方法學(xué)； 6、適用于全自動(dòng)儀器及半自動(dòng)儀器及手工操作。 血篩四項質(zhì)控品 ★1.儲存條件及有效期：-15℃以 下穩定保存2年。 2.規格要求：每支3.0mL 3.濃度要求：包括HCV Ab、 HBsAb 、TP、抗HIV四個(gè)項目， 詳細信息如下： (1)HCV Ab系列：0.01、0.02、 0.05、0.1、0.2、0.5、1、2、4、8 NCU/ml (2)HBsAg系列：0.2、0.5、1、2、4 IU/ml; (3)抗-TP系列：3、6、12、21、200、400 mlU/ml。 (4)抗-HIV系列：0.2、0.5、1、2、4、8 NCU/ml 4.定值方法：采用不少于3家 ?國內外廠(chǎng)商試劑進(jìn)行檢測，具有 良好的穩定性和均一性。 5.溯源信息：量值可溯源至 WHO標準物質(zhì)或衛生部臨檢中心 國家一級標準物質(zhì)。 6.即用性要求：可直接使用，無(wú) 需稀釋?zhuān)踩旖荨?/span> ★7.資質(zhì)認證：需獲得“國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局”所頒發(fā)的 《國家標準物質(zhì)定級證 書(shū)》。 核酸質(zhì)控品 ★1.儲存條件及有效期：-15℃以下穩定保存2年。 2 . 規格要求：每支1.0mL,液體。 3.濃度要求：包括HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三個(gè)項目， 詳細信息如下： (1)HBV DNA系列：50、200、500、2000、1.41×103、5.90×104、4.60×106 ?IU/ml; (2)HCV RNA系列：50、200、1000、2000、2.2×103、4.40×104、4.40×105 ?IU/ml: (3)HIV-1 RNA系列：200、1000、2000、2.60×103、4.98×103、1.03×104 ?、2.50×104 2.30×105 IU/ml。 4.定值方法：采用不少于3家國內外廠(chǎng)商試劑進(jìn)行檢測，具有良好的穩定性和均一性。 5.溯源信息：量值可溯源至WHO標準物質(zhì)或衛生部臨檢中心 國家一級標準物質(zhì)。 6.即用性要求：可直接使用，無(wú)需稀釋?zhuān)踩旖荨?/span> ★7.資質(zhì)認證：需獲得“國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局”所頒發(fā)的 《國家標準物質(zhì)定級證書(shū)》。 1.產(chǎn)品與實(shí)驗室現有加樣設備（帝肯全自動(dòng)加樣，型號：FREEDOM EVO）能夠匹配使用 2.規格型號：1000μl 3.具有良好的導電性能 4.一次性加樣吸頭應使用聚丙烯材料 5.可以應用于免疫血清學(xué)的檢測 6.無(wú)菌標準要求：產(chǎn)品應滿(mǎn)足SAL 10-6,以及《醫療保健產(chǎn)品-輻照滅菌-醫療器械滅菌過(guò)程的設計,確認和常規控制》（ISO 11137）的要求 7.一次性加樣吸頭能夠滿(mǎn)足實(shí)驗室加樣精密度的要求。規格為1000μL的一次性加樣針測試100μL加液精度；應滿(mǎn)足的加樣精度CV:10μL加樣量CV≤3.5%；100μL加樣量CV≤0.75%。8.有效期：24個(gè)月。 8.有效期：24個(gè)月。 1.產(chǎn)品與實(shí)驗室現有加樣設備（酶免分析加樣系統，型號：STAR 8CH）能夠匹配使用 2.規格型號：1000μL 3.具有良好的導電性能 4.一次性加樣吸頭能夠滿(mǎn)足實(shí)驗室加樣精密度的要求。 加樣精度： 1）當加樣量設為100μl時(shí)，實(shí)際加樣精密度CV≤0.75%； 2）當加樣量設為1000μl時(shí)，實(shí)際加樣精密度CV≤0.75% 5.產(chǎn)品清潔度：嚴格按照ISO 9001標準要求，在全自動(dòng)凈化生產(chǎn)車(chē)間內生產(chǎn)并包裝密封，無(wú)人源性DNA污染，無(wú)DNA酶，無(wú)PCR抑制物、無(wú)RNA酶、無(wú)ATP、無(wú)內毒素/致熱源。 6.有效期：無(wú)有效期，建議5年內用完ABO血型正定型試劑（上海） 1.外觀(guān)：無(wú)色透明或微帶乳光藍色（抗A），無(wú)色透明或微帶乳光藍色（抗B） 2.效價(jià)：≧1:128 3.親和力：與A1細胞和B細胞凝集（秒）≦15，親和力三分鐘凝塊（mm2）>1 4.特異性：與A2、A2B細胞凝集，不凝集O細胞，無(wú)溶血及不易分辨現象 5.冷凝集素及不規則抗體測定：不出現凝集及溶血 6.有效期：儲存條件下有效期為24個(gè)月 ABO血型正定型試劑（北京） 1.試劑用途：應用于定性檢測被檢者ABO血型（正定型） 2.檢測原理：根據紅細胞上有無(wú)A抗原或（和）B抗原，以及血清中有無(wú)抗A或（和）抗B抗體，可以將紅細胞血型分為A型、B型、AB型和O型。根據抗A和抗B抗體與對應紅細胞抗原的凝集反應，可以鑒定ABO血型。 3.包裝形式：試劑盒包裝，試劑盒內包含試劑使用說(shuō)明書(shū)和所需要成分，所需成分配套量應符合說(shuō)明書(shū)標識。 4.包裝規格：10毫升/支，2支/盒 5.保存條件：2～8℃避光保存。 6.有效期：24個(gè)月 7.主要組成成分性狀：抗A和抗B試劑均為液體，均為單克隆抗體，抗A為藍色，抗B為黃色。 8.試劑性能指標：親和力]＜15秒，效價(jià)不得低于國家參考品的同步測定結果 9.樣本：本試劑適用于全血或10%、5%紅細胞懸液。 ABO血型反定型試劑（上海） 1.外觀(guān)： 紅細胞應為鮮紅色無(wú)凝塊的紅細胞懸液。靜置分層后，上清液呈透明狀態(tài)，無(wú)溶血 2.特異性試驗：A1細胞與抗A試劑發(fā)生凝集反應 A1細胞與抗B試劑不發(fā)生凝集反應 B細胞與抗A試劑不發(fā)生凝集反應 B細胞與抗B試劑發(fā)生凝集反應 O細胞與抗A試劑不發(fā)生凝集反應 O細胞與抗B試劑不發(fā)生凝集反應 3.抗原性鑒定：A1細胞與抗A試劑發(fā)生凝集，最高稀釋度1:256 B細胞與抗B試劑發(fā)生凝集，最高稀釋度1:128 O細胞與抗H試劑發(fā)生凝集，最高稀釋度1:32 4.溶血率：A1細胞≤3.0% B細胞≤3.0% O細胞≤3.0% 5.穩定性試驗：37℃放置42小時(shí)不出現溶血 6.有效期：儲存條件下有效期為3個(gè)月 7.規格10ml/支*3支 抗體篩選紅細胞試劑 1.外觀(guān)：紅細胞應為鮮紅色無(wú)凝塊的紅細胞懸液。靜置分層后，上清液呈透明狀態(tài)，無(wú)溶血 2.特異性試驗：抗體篩選紅細胞須表達下列抗原：D，C，c，E，e，Jka，Jkb，M，N，S，s，Fya，Lea，Leb，P1。I號、II號、III號抗體篩選細胞所表達的抗原與隨試劑提供的紅細胞抗原格局表所標示的抗原一致。 3.溶血率：A1細胞≤5.0%，B細胞≤5.0%，O細胞≤5.0% 4.穩定性試驗：37℃放置42小時(shí)不出現溶血。 5.有效期：儲存條件下有效期為3個(gè)月。 6規格：3支*5ml/套 抗D檢測試劑 1.效價(jià)：≥1:64（CcDee型） 2.特異性：采用下列紅細胞類(lèi)型用于質(zhì)控，本試劑的反應應符合預期。 表型 陽(yáng)性Rh紅細胞R1r CcDee 陰性Rh紅細胞rr ccdee 3.親和力：與R1r紅細胞出現肉眼可見(jiàn)的凝集的時(shí)間應小于15秒；在3分鐘時(shí)凝集反應等級應至少達到“+”，凝集塊大于1mm2 抗e血型試劑 1.外觀(guān):包裝盒外觀(guān)完好，標簽完整清晰，瓶?jì)葢獮闊o(wú)色透明液體; 2.裝量:每瓶裝量：≥5.0ml; 3.特異性檢定:與RH4 (e)陽(yáng)性紅細胞出現凝集反應; 與RH4 (e)陰性紅細胞不應出現凝集反應; 4.凝集效價(jià)檢定:e抗原純合子(ee)：≥1：16; e抗原雜合子(Ee)：≥1：8; 5.pH測定:pH值應為6.5-8.0; 6.穩定性試驗 37℃放置14天之后，特異性檢定及凝集效價(jià)穩定。 7.有效期：儲存條件下有效期為24個(gè)月。 8.規格：1支/盒 抗c血型試劑 1.外觀(guān):包裝盒外觀(guān)完好，標簽完整清晰，瓶?jì)葢獮闊o(wú)色透明液體; 2.裝量:每瓶裝量：≥5.0ml; 3.特異性檢定:與RH4 (c)陽(yáng)性紅細胞出現凝集反應; 與RH4 (c)陰性紅細胞不應出現凝集反應; 4.凝集效價(jià)檢定:c抗原純合子(cc)：≥1：18; c抗原雜合子(Cc)：≥1：8; 5.pH測定:pH值應為6.5-8.0; 6.穩定性試驗 37℃放置14天之后，特異性檢定及凝集效價(jià)穩定。 7.有效期：儲存條件下有效期為24個(gè)月。 8.規格：1支/盒 抗C血型試劑 1.外觀(guān)：包裝盒外觀(guān)完好，標簽完整清晰， 2.瓶?jì)葢獮闊o(wú)色透明液體 3.裝量：每瓶裝量：≥5.0ml 4.特異性檢定：與RH2 (C)陽(yáng)性紅細胞出現凝集反應 與RH2 (C)陰性紅細胞不應出現凝集反應 5.凝集效價(jià)檢定：C抗原純合子(CC)：≥1：16 C抗原雜合子(Cc)：≥1：8 6.pH測定：pH值應為6.5-8.0 7.穩定性試驗 ；37°C放置14天之后，特異性檢定及凝集效價(jià)穩定。 8.有效期：儲存條件下有效期為24個(gè)月。 9.規格：1支/盒 抗E血型試劑 1.外觀(guān):包裝盒外觀(guān)完好，標簽完整清晰， 瓶?jì)葢獮闊o(wú)色透明液體 2.裝量:每瓶裝量：≥5.0ml 3.特異性檢定：與RH3 （E）陽(yáng)性紅細胞出現凝集反應 與RH3 （E）陰性紅細胞不應出現凝集反應 4.凝集效價(jià)檢定::E抗原純合子（EE）：≥1：16 E抗原雜合子（Ee）：≥1：8 5.pH測定:pH值應為6.5-8.0 6.穩定性試驗 37°C放置14天之后，特異性檢定及凝集效價(jià)穩定. 7.有效期：儲存條件下有效期為24個(gè)月。 8.規格：1支/盒 抗人球蛋白試劑卡 1.用途：本卡用于抗體篩查和交叉配血。 2.檢驗原理：基于免疫學(xué)抗原抗體反應的卡式凝膠技術(shù) 3.本品為淡綠色六柱卡。微柱管內凝膠應無(wú)干裂、異物及氣泡。試劑液面應高于膠頁(yè)面2mm左右 4.與(抗 D)致敏O型紅細胞的反應呈陽(yáng)性；與蔗糖致敏〇型紅細胞的反應呈陽(yáng)性； 隨機紅細胞檢測：各孔不得出現凝集或溶血 5.檢測卡與IgG 致敏或 C3bd致敏的試劑紅細胞的反應強度應不低于抗人球蛋白試劑(抗IgG+C3d)國家參考品復溶后稀釋4倍的試管法反應強度 血紅蛋白目測試劑 1.試劑規格：85ml；45ml。 2.試劑參數：男用：1.0520 ；女用：1.0510 。 3.試劑使用范圍： 16℃±2℃；20℃±2℃；24℃±2℃；28℃±2℃；32℃±2℃ 4.有效期：一年。 5.交貨期：按需方要求發(fā)貨。 6.其他：可以按具體要求，進(jìn)行個(gè)性化的訂制。
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